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疫情当前,什么是辐照灭菌?

网站编辑:上海高鹰科技有限公司 发表时间:2020-02-17

中国核工业杂志 中国核工业 今天



发挥产业技术优势

助力疫情防控物资保障


——专访中国同位素与辐射行业协会秘书长郭丽莉




疫情暴发以来,全国人民迅速行动,核行业也积极参与其中。2月7日,国务院联防联控医疗物资保障组印发《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(以下简称《应急规范》),引发行业内外的关注。2月12日,首批批量送至中核集团北京原子高科金辉辐射技术应用有限公司辐照灭菌的上万件一次性医用防护服完成辐照灭菌。辐照灭菌早已开始为抗击疫情发挥作用,中国同辐、中广核技等公司旗下的辐照企业将持续为战“疫”前线急需紧缺医疗物资提供免费的辐照灭菌服务。

 

辐照灭菌技术虽然应用广泛,但因为辐射不可见,在社会公众眼里它一直是很低调的存在。值此“受命于危难”之际,按照《应急规范》,相关工作正在有序进行中。为了释疑解惑,增进社会各界对这项技术的了解,帮助更好地开展抗击疫情等工作,本刊对话了中国同位素与辐射行业协会秘书长郭丽莉。


辐照灭菌以小时作单位


这次为什么针对医用一次性防护服出台了《应急规范》?

郭丽莉:对于在前线与疫情作战的人来说,医用一次性防护服是不可或缺的。但随着疑似和确诊病例特别是确诊病例的增加,防护服严重短缺,比口罩的需求还要紧急,出现了供应紧张,国务院联防联控医疗物资保障组非常关注。


医用防护服作为一整件衣服,生产过程比较复杂,需要人工缝制,生产速度没有口罩那么快。受到原有产能的一些限制,现在虽然增加了生产单位,但是当前的产量还是远远不能满足需要。更为致命的是,由于之前的规范中采用环氧乙烷消毒灭菌,灭菌过程需要7至14天,导致生产出来的防护服卡在消毒灭菌环节不能马上供应。目前《应急规范》出台后的实际情况是辐照企业在等着防护服的生产厂家,只要厂家能生产出来,企业就马上可以按照《应急规范》要求进行灭菌处理,这样就大大缩短了其投用的时间。


应用在这次抗击疫情里的辐照灭菌技术或者流程,与以往一般用来辐照灭菌的技术或者流程有什么不同吗?

郭丽莉:技术和流程方面其实没有什么大区别,主要是目前绝大多数医用一次性防护服采用的是环氧乙烷的灭菌方式。对于医疗器械而言,在注册申报时就要说明灭菌和消毒工艺,生产过程要按照此执行。医疗器械的生产有一个受管理的固定的流程,保证其能够完整溯源。比如GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定了环氧乙烷灭菌。由于环氧乙烷灭菌需要比较长的时间,为满足应急的需要,建议采用辐射技术来灭菌,现在出台《应急规范》的意思就是把辐照灭菌也作为给医用一次性防护服灭菌的一种方式,作为环氧乙烷灭菌方式的应急替代。


辐照灭菌相比于环氧乙烷或者其他消毒灭菌方式,优势具体在哪?

郭丽莉:从加工流程看,环氧乙烷灭菌需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留等步骤。物品在灭菌后包装。


而辐照灭菌的流程要简单得多,装有灭菌物品的外包装箱,只要通过机械传输线,经过射线或电子束照射很短的时间,就完成了灭菌处理过程,也就是说辐照灭菌是流水线的模式,直接处理的是包装后的产品。


辐照灭菌的优势,首先对包装材料没有特别要求。用环氧乙烷这样的传统手段灭菌,有些操作起来要用到特殊包材,灭菌完成后要装箱,过程中可能产生二次污染。而辐照灭菌可以对包装好的、整箱的成品进行操作,灭菌完直接就装车运走,不存在拆装,所以没有二次污染的风险。


还有一个优势是从安全性来看,辐照灭菌的方式没有化学残留的问题。使用环氧乙烷有环保的要求,要考虑有毒气体对环境的影响,还有环氧乙烷是有毒物质,灭菌完成后需要解析才能达到国家标准要求的产品放行标准,但是不管怎么解析,终究会有环氧乙烷分子的残留。相比之下,辐照灭菌的方式完全没有残留问题。因为它是利用射线,物品只是接收了射线的能量而已,是个物理灭菌过程,不添加化学物质,与放射性物质并没有直接接触,所以既没有化学残留,也不会有放射性污染。


辐照灭菌最明显的优势,也是现在采用它的一个原因,就是灭菌过程用时比较短。一般来说在一个大型的辐照站,两三个小时到三四个小时就能完成一批产品的灭菌。如果使用加速器的话还要更快,用的时间会更短.这和环氧乙烷对比不在一个数量级,环氧乙烷灭菌通常是以天来作单位,辐照灭菌是以小时作单位。


《应急规范》里提到吸收剂量的标准,这个主要用来控制什么?

郭丽莉:这个剂量标准其实是很关键的,用来控制灭菌的水平。一个产品想要灭菌到什么程度,是10的-3次方还是10的-6次方?这取决于给它的剂量的大小。剂量越大,按理说灭菌的效果就越好。但实际并不是剂量越大就越好,要根据不同的产品需求来,而且要考虑到产品材料耐辐照的性能。如果产品需求不需要到那么高的程度,那剂量当然就可以小一些。


不可否认环氧乙烷灭菌有个好处是对材料不敏感。辐射对材质的影响,可以说是辐照灭菌的一个劣势。有一些材料是不耐辐照的,用这种材料制成的医疗用品就很难用辐射技术灭菌,因为这种情况下辐照后产品的性能会下降。对于耐辐照的材料当然是完全没有问题的。所以在《应急规范》里也要求对辐照后的产品性能进行检测。


《应急规范》里规定的辐射装置类型是钴60或者是电子加速器,这两类装置在灭菌上的应用有什么区别吗?

郭丽莉:钴60是一种放射性同位素,我们主要是利用它发出的γ射线。γ射线的穿透能力比较强,相对电子加速器而言,对产品的规格要求不那么高,基本适用于各种大小、包装的产品,而且特别适用于高密度的产品。电子加速器发出的电子束穿透能力比较弱,通常需要对包装箱双面辐照。从生产线来看,电子束用起来比γ射线更轻巧一些,整体加工速度也更快。


从国家管理层面看,γ射线源作为I类射线装置,归生态环境部管理;电子加速器作为Ⅱ类射线装置,是由各省审批。电子加速器因为没有放射源,在日常生产中,加速器是加电就出电子束,停机就关电子束,使用起来相对安全简单,而γ射线源在使用管理上更加严格。目前中国同辐旗下辐照企业,是以钴60为主,中金辐照也是以钴60为主,中广核技旗下的辐照企业则都是采用电子加速器。


怎么行动起来的?


看到从1月下旬就有辐照企业开始免费为医疗物资提供灭菌服务,这个过程中辐照企业和生产厂家之间是怎样对接完成的?

郭丽莉:我们当时在网上公布了免费提供辐照灭菌的企业的名录,就是考虑到有的厂家可能还不清楚有新的技术,或者不清楚该去找谁,通过名录可以便捷地找到当地的辐照企业。辐照站遍布全国,厂商将医疗物资生产出来,就近找到辐照站完成灭菌以后,就可以直接运往医院。


对于原来没有用过辐照灭菌方式的产品,生产厂商联系上辐照企业后,就会拿他们的样品来做实验,判断是否适合使用辐照灭菌、确定最大剂量和最小剂量,厂商还要对产品性能进行检测,完成实验和检测以后就可以对产品进行批量化辐照灭菌。辐照单位与生产单位之间有一个相互沟通协调并达成一致的过程,以确保产品性能。


现在《应急规范》出台后,给医用一次性防护服辐照灭菌提供了制度上的保证,防护服厂家也可以拿他们的产品来做辐照了,目前全国各大辐照站半数以上都接到了这些防护服厂家的沟通来访。各个地方上也有行动,地方政府部门包括工信局很多也去辐照站调研,并组织辐照站和防护服厂家开协调会来推进规范的实施。同时我们协会受工信部和科工局的委托,又起草了一个具体操作参考流程,已经在2月9日发布,帮助更好地推进规范的实施。


这次疫情暴发以来,不论是行业协会还是业内的企业都做了很多工作,您亲身参与其中的感受如何?

郭丽莉:通常政府部门如果要出一个规范可能需要一两年的时间,这次应急状态下一两天内就推出了,也是国家行政管理部门和我们行业内这些专家齐心协力,加班加点,尽最大努力满足应急需求的结果。


最开始是基于对这个行业的了解,包括一些企业已经在做的医疗用品灭菌,协会号召行业内的各个单位在抗击疫情方面发挥力量。各个企业也有捐款捐物的,同时考虑利用我们专业技术上的优势,辐照企业非常积极地提出免费做辐照灭菌。号召起来后,尤其是我们在行业内宣传了以后,大家热情越来越高。


这些辐照企业以往是靠辐照业务获得服务性收入的,现在免费做的话,实际上就是企业不但没有收入还要自己承担经营的各种成本,然后提供服务,确实不容易,对企业来说还是压力挺大的。但是能够发挥我们这个产业的一些优势,用新的技术来推动疫情物资保障,为国家和社会尽一份力,大家都觉得很光荣。


在抗击疫情方面,您认为行业接下来应重点开展哪些工作?

郭丽莉:我觉得应该有几方面比较急迫要做的工作。首先是规范和标准的建立,就是怎么将目前这个临时性的规范,做成一个标准化的东西。做成国标也好,行标也好,都要进行实验获得数据,依托技术上的积累做成一个标准


其次就是《应急规范》发布后,我们正在持续地跟进,比如对于规范在实践中碰到的一些问题,及时地去帮助解决,并反馈到相关行政部门去,以使规范更好地执行落地


此外,对于目前相当一部分医疗用品产品的材料耐辐照性能较差的问题,应该开展材料方面的一些联合攻关项目,推动耐辐照材料应用于医疗用品领域。与核电行业的力量集中相比,辐照行业实际是一个比较分散的状态,各个企业有在做研发的,研究院所也有个别在做,研究方向也比较分散,可能需要协会牵头整合形成合力。


辐照还可以做什么?


您刚才说到辐照灭菌不用拆包装,现在大家收快递的时候好像都比较注意防护,那么除了给送往一线的医疗物资灭菌以外,有没有利用辐照给快递之类灭菌,或者其他用途?

郭丽莉:2001年的时候,美国发生了炭疽热杆菌袭击的紧急事件,当时一些人怀疑因为接触带有病菌的邮件而感染,甚至有传染到白宫的危险。那应对的办法就是收到邮件要经过低能加速器的表面处理,也就是利用加速器产生的电子束对物体的表面灭菌。给快递进行辐照灭菌,从技术上当然也是完全没有问题的,但是要基于成本和经济性考虑,有没有必要这样去做,快递包装外面能有多少病菌,会造成多大的危害?很多技术以外的因素需要考量。


对食品、中药材的辐照灭菌其实一直在做,辐照食品已经有几十年的历史了,现在大家吃的泡椒凤爪等小食品就是采用辐照技术,即提高了卫生水平又改善了风味。又比如航天员吃的一些特种食品,也有使用辐照技术进行处理,使其更卫生,延长其保质期。国外做得比较多的新研究,如日本对鸡蛋等食品表面的辐照灭菌,鸡蛋表面可能有一些沾污、携带一些细菌或病毒,不处理的话其实是存在风险的。还有对种子的表面处理,种子的安全关系到国家的粮食安全,需要灭菌消毒来保证其发芽率。以前的一些办法是将种子用化学试剂浸泡,但是化学试剂毕竟对种子本身有影响,需要控制好包括浓度在内各方面的指标。目前有些国家采用了低能电子加速器对种子进行表面的灭菌处理。辐照技术方方面面的应用其实非常多。


现在主要说的是辐照灭菌,也就是杀灭细菌,那么想问一下辐照技术对新冠病毒的杀灭有没有相关的实验,与灭菌的辐照条件有什么区别?对于可能沾染病毒的医疗废弃物,能不能用辐照灭菌?

郭丽莉:对于病毒国家有严格控制,所以企业是不可能拿到这个病毒来做实验的,必须是有相应资质的单位才能对病毒开展实验,比如武汉P4实验室。但是从理论上说,只要剂量足够,辐照杀灭细菌和杀灭病毒都是可以做到的,但用多大的剂量照射可以灭毒,还是得做实验才有根据。


关于医疗废弃物有相应管理条例,对专门来处理医疗废弃物的公司是要发放牌照的。我们的辐照企业没有牌照,也就没有做这项工作的许可。另一方面很多辐照单位做过一些对医疗废弃物的实验性研究,通过辐照技术来灭菌或灭活病毒不存在什么技术上的难题。用辐照处理其医疗废弃物在国外也是停留在研究阶段,没有看到商用的报道。如果要用辐照处理医疗废弃物的话,需要在医院内部有这样一个装置,或者是距离医院比较近——如果离得很远,物流上就会产生对环境和社会的风险。所以最好是在医院新建的时候,就有相应装置纳入它整个的废弃物管理流程里,才比较合理可行。总之,辐照用于废弃物的处理在技术上没有障碍,但是在实践中需要考虑的因素非常多。


这次我们给医用一次性防护服辐照灭菌是应急的使用,之前为什么没有作为常规的方式,之后是否可以成为常态?

郭丽莉:我认为用辐照方式来处理医疗用品是非常便捷、对社会非常有益的一种方式,刚才我也介绍了辐照灭菌的优势。


之前没有给医用一次性防护服处理主要是三个原因,一是目前辐照灭菌成本比环氧乙烷高,限制了辐照灭菌的应用;二是受到法规的限制,因为法规要求要用环氧乙烷灭菌,现在《应急规范》相当于暂时给了一个许可;三是防护服材料本身的限制,目前生产的防护服有一些材料是不耐辐照的,这部分就无法用辐照来处理,或者只能降低剂量处理。


所以从常态化来看,如何促进我国医用一次性防护服或其他一次性医疗用品的材料升级是当务之急,我们所用的材料和发达国家之间还是有差距的。因为在这次疫情中发挥了一些积极作用,辐照灭菌得到政府和社会的关注,这也是利用核技术来促进国家产业升级的一个契机,从材料上我们也希望能够推动相关产业的升级和高质量发展。


谈到产业升级和高质量发展,您认为辐照产业未来发展趋势是怎样的?

郭丽莉:我国使用钴源的辐照站目前是130多座,受到钴源产量和供应的限制,我认为基本达到了市场平衡点,至少近三五年之内,应该不会有大的增长。但是辐照站实际装源与设计装源量还有相当大的差距,也就是说还有很多产能可以挖掘。目前的一个问题是钴源供应全球紧缺,对辐照站还是有比较大的影响。加速器就没有这方面的限制,数量可能还会增长,近几年辐照灭菌用加速器数量增长得很快,目前有80多台。


辐照技术在工业、农业、医学、环保领域都有应用,由于存在着传统技术更新换代和产业升级的需求,它的应用还有着广阔的空间,比如现在辐照食品的年产量达到50万吨,随着减少化学试剂使用方面的需要,还会有进一步发展;在消毒灭菌方面,国外发达国家超过40%的医疗用品是采用辐照技术进行灭菌消毒,而我国只有10%多一点,我们还有许多工作要做;国外橡胶的辐射预硫化早已产业化并大规模应用在轮胎制造行业,我国还处于产业化的初期阶段等等。可以说未来辐射技术在许多细分领域都将有用武之地,应用领域广阔、前景光明。


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